共 5 篇文章

标签：质量管理

客诉关闭了却反复发生，AI能把投诉、原因和整改措施串起来判断哪些CAPA无效吗？

客诉关闭日期不能证明整改有效。把同类失效模式、措施实施批次和暴露量串起来，确认复发是否发生在措施生效以后。

围绕多个原料批次临近有效期，生产需求不足以在到期前全部消耗，把批次效期与库存、未来生产计划、供应商稳定性资料、复验和延期制度放进同一条可追溯证据链，再决定批次应优先使用、安排复验、申请延期、退供应商还是报废。

围绕设计或工艺变更已经生效，但在制订单、库存和现场文件的切换时间不同，把工程变更通知、物料清单版本、在制订单、库存批次和作业指导书放进同一条可追溯证据链，再决定哪些订单继续使用旧版、哪些必须切换新版、哪些库存需要返工或隔离。

围绕冷库或运输设备出现温度偏离，多个批次在不同时间段经过受影响区域，把连续温度记录、批次进出库时间、产品储存条件、稳定性或质量评估资料放进同一条可追溯证据链，再决定哪些批次未受影响、可以有条件放行、需要继续隔离或必须报废。

把规格偏差、风险、返工能力、复检方法和客户批准放到同一张评审表，由授权人员选择处置。输出不合格品处置建议表和批准证据清单。